Thuật ngữphalớp rmađược sử dụng rộng rãi trong chuỗi cung ứng dược phẩm, công nghệ sinh học và chăm sóc sức khỏe, tuy nhiên nó thường bị hiểu lầm hoặc áp dụng sai. Bài viết chuyên sâu này giải thích ý nghĩa thực sự của Cấp độ Pharma, nó khác với các loại vật liệu khác như thế nào, các tiêu chuẩn đằng sau nó và tại sao nó lại cần thiết cho sự an toàn của bệnh nhân và tuân thủ quy định. Dựa trên thực tiễn sản xuất trong thế giới thực và kỳ vọng của ngành, hướng dẫn này được thiết kế dành cho các nhà quản lý thu mua, kỹ sư, người lập công thức và chuyên gia chất lượng đang tìm kiếm các giải pháp Pharma Grade đáng tin cậy và tuân thủ.
Lớp dược phẩmđề cập đến các nguyên liệu, thành phần hoặc chất đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về chất lượng, độ tinh khiết, an toàn và truy xuất nguồn gốc do các cơ quan quản lý dược phẩm toàn cầu đặt ra. Những vật liệu này được sản xuất và thử nghiệm đặc biệt để sử dụng trong sản xuất thuốc, công thức y tế và môi trường chế biến dược phẩm.
Không giống như các nhãn tiếp thị, Pharma Grade không phải là một thuật ngữ thông thường. Nó ngụ ý:
Đối với các nhà sản xuất dược phẩm, việc sử dụng nguyên liệu không tuân thủ có thể dẫn đến sai sót về quy định, thu hồi sản phẩm hoặc gây hại cho bệnh nhân. Đây là lý do tại sao vật liệu Cấp Pharma được coi là yêu cầu cơ bản chứ không phải là một lựa chọn cao cấp.
Một sản phẩm được dán nhãn là Cấp độ Dược phẩm phải phù hợp với một hoặc nhiều tiêu chuẩn dược điển hoặc quy định được công nhận. Những tiêu chuẩn này đảm bảo chất lượng nhất quán và được chấp nhận trên toàn cầu.
| Tiêu chuẩn | Vùng đất | Mục đích |
|---|---|---|
| USP (Dược điển Hoa Kỳ) | Hoa Kỳ | Xác định độ tinh khiết, bản sắc, sức mạnh và chất lượng |
| EP (Dược điển Châu Âu) | Châu Âu | Hài hòa tiêu chuẩn chất lượng dược phẩm |
| BP (Dược điển Anh) | Vương quốc Anh | Tiêu chuẩn pháp lý về thuốc và chất |
| GMP | Toàn cầu | Đảm bảo sản xuất được kiểm soát và tái sản xuất |
Một sản phẩm cấp Pharma thực sự thường đáp ứng đồng thời nhiều tiêu chuẩn, được hỗ trợ bởi Chứng chỉ Phân tích (COA), khả năng truy xuất nguồn gốc theo lô và tính sẵn sàng kiểm tra.
Một trong những hiểu lầm phổ biến nhất là cho rằng vật liệu Cấp thực phẩm hoặc Cấp công nghiệp có thể thay thế cho Cấp dược phẩm. Trong môi trường dược phẩm được quản lý, giả định này có nhiều rủi ro.
| Cấp | Mức độ tinh khiết | Kiểm soát quy định | Sử dụng dược phẩm |
|---|---|---|---|
| Lớp dược phẩm | Cực kỳ cao | Kiểm duyệt chặt chẽ, kiểm toán | Đã được phê duyệt và yêu cầu |
| Cấp thực phẩm | Cao | Vừa phải | Nói chung là không chấp nhận được |
| Cấp công nghiệp | Biến | Tối thiểu | Không được phép |
Các vật liệu Cấp Dược phẩm phải trải qua thử nghiệm bổ sung về chất gây ô nhiễm, nội độc tố, dung môi tồn dư và an toàn vi sinh mà các tiêu chuẩn Cấp Thực phẩm không yêu cầu.
Sản phẩm dược phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe con người. Ngay cả tạp chất dạng vết cũng có thể làm thay đổi độ ổn định, hiệu quả hoặc độ an toàn của thuốc. Đây là lý do tại sao việc tuân thủ Cấp độ Dược phẩm là không thể thương lượng.
Những lý do chính khiến Lớp Dược phẩm quan trọng:
Các cơ quan quản lý ngày càng xem xét kỹ lưỡng các chuỗi cung ứng, khiến tài liệu về Cấp độ Dược phẩm cũng quan trọng như chính nguyên liệu.
Vật liệu cấp Pharma vượt xa các thành phần dược phẩm hoạt tính (API). Chúng được sử dụng trong toàn bộ hệ sinh thái dược phẩm.
Các công ty nhưNĂNG LƯỢNG TONGGEtập trung vào việc cung cấp các giải pháp Pharma Grade hỗ trợ hiệu suất ổn định trên các ứng dụng đòi hỏi khắt khe này.
Để biết thông số kỹ thuật sâu hơn, bạn cũng có thể tham khảo tài nguyên này: Tổng quan về kỹ thuật của Pharma Grade.
Không phải tất cả các nhà cung cấp đều sử dụng thuật ngữ Pharma Grade một cách có trách nhiệm. Việc xác minh là cần thiết.
Các nhà cung cấp đáng tin cậy sẽ chủ động cung cấp tài liệu thay vì phản ứng lại các cuộc kiểm tra.
Chọn đúng nhà cung cấp Pharma Grade là một quyết định chiến lược, không phải là một quyết định giao dịch.
Một nhà cung cấp đáng tin cậy phải chứng minh:
NĂNG LƯỢNG TONGGEnhấn mạnh vào việc tìm nguồn cung ứng được kiểm soát, xác nhận chất lượng nhất quán và độ tin cậy cung cấp lâu dài để hỗ trợ các đối tác dược phẩm trên toàn thế giới.
Đúng. Các cơ quan quản lý yêu cầu nguyên liệu cấp Pharma để sản xuất và phê duyệt thuốc.
Trong hầu hết các ứng dụng dược phẩm, không. Cấp thực phẩm thiếu xác nhận và tài liệu cần thiết.
Không có nguyên liệu nào là tinh khiết tuyệt đối, nhưng Pharma Grade đảm bảo tạp chất được kiểm soát chặt chẽ trong giới hạn quy định, an toàn.
Mỗi lô phải được kiểm tra và ghi chép theo yêu cầu của GMP và dược điển.
Hiểu ý nghĩa thực sự của Pharma Grade là điều cần thiết đối với bất kỳ ai tham gia sản xuất, mua sắm hoặc đảm bảo chất lượng dược phẩm. Nó không chỉ là một nhãn hiệu mà còn là một hệ thống tin cậy, an toàn và tuân thủ.
Nếu bạn đang đánh giá các nguyên liệu cấp Pharma hoặc đang tìm kiếm một đối tác lâu dài đáng tin cậy, việc làm việc với các nhà cung cấp có kinh nghiệm sẽ tạo nên sự khác biệt.Liên hệ với chúng tôihôm nay để thảo luận về cáchNĂNG LƯỢNG TONGGEcó thể hỗ trợ các ứng dụng dược phẩm của bạn bằng các giải pháp Cấp độ Dược phẩm đã được xác minh.
-
